وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على عقار جديد مرتقب بشدة مصمم لإبطاء التدهور المعرفي لدى المرضى في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر.
جاءت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار «ليكيمبي»، المعروف أيضًا باسم «ليكانماب»، بعد أيام قليلة من تعرض الوكالة لانتقادات شديدة في تقرير للكونجرس بسبب الإضاءة الخضراء لعقار آخر لمرض الزهايمر، وهو Aduhelm.
وقد تم منحه على الرغم من نتائج التجربة التي أظهرت أن العلاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة ينطوي على مخاطر تورم الدماغ والنزيف، تمت الموافقة على كلا العقارين من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال عملية متسارعة تسمح للهيئة التنظيمية الأمريكية بتسريع الموافقة على الأدوية في الحالات الخطيرة حيث توجد حاجة طبية غير ملباة.
وقالت إدارة الغذاء والدواء في بيان، إن Leqembi وAduhelm، اللذان تم تطويرهما بشكل مشترك من قبل Eisai اليابانية وBiogen من الولايات المتحدة، يمثلان تقدمًا مهمًا في الكفاح المستمر لعلاج مرض الزهايمر بشكل فعال.
وقال بيلي دن من مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء في بيان: "مرض الزهايمر يعطل حياة أولئك الذين يعانون منه بشكل لا يقاس وله آثار مدمرة على أحبائهم".
قال دان، إن Leqembi هو أحدث علاج يستهدف ويؤثر على عملية المرض الأساسية لمرض الزهايمر، بدلاً من علاج أعراض المرض فقط".
تم إصدار البيانات الأولية من تجربة Leqembi في سبتمبر ووجدت أنها أبطأت التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر بنسبة 27%.
شملت تجربة المرحلة الثالثة ما يقرب من 1800 شخص، مقسمة بين أولئك الذين أعطوا الدواء وأخذوا دواءً وهميًا، واستغرقت أكثر من 18 شهرًا.
أظهرت بيانات التجربة الكاملة، التي نُشرت في مجلة New England Journal of Medicine، النتائج لكنها أثارت القلق أيضًا بشأن حدوث «الآثار الضارة» بما في ذلك نزيف المخ وتورمه.
وأظهرت النتائج أن 17.3% من المرضى الذين تناولوا الدواء عانوا من نزيف في المخ، مقارنة بتسعة 9% ممن تلقوا العلاج الوهمي.
وعانى 12.6% من أولئك الذين تناولوا الدواء من تورم في المخ، مقارنة بـ 1.7% فقط من أولئك في مجموعة الدواء الوهمي.
تم الإبلاغ عن الوفيات بنفس المعدل تقريبًا في كلا ذراعي تجربة الدواء.
في مرض الزهايمر، يتراكم نوعان من البروتينات الرئيسية، وهما تاو وأميلويد بيتا، في تشابكات وصفائح، تُعرف معًا باسم الركام، مما يؤدي إلى موت خلايا الدماغ وتؤدي إلى انكماش الدماغ.
يعمل Leqembi عن طريق استهداف الأميلويد.
جلبت Biogen وEisai Aduhelm إلى السوق سابقًا، ولكن كان هناك جدل كبير حول ما إذا كان يعمل، وأدت موافقته في عام 2021 إلى ثلاث استقالات رفيعة المستوى في FDA.
قال تحقيق أجراه الكونجرس الأمريكي لمدة 18 شهرًا، إن عملية الموافقة على Aduhelm كانت "مليئة بالمخالفات" وانتقد كل من الوكالة و Biogen.
وقال تقرير الكونجرس، إن شركة Biogen ومقرها كامبريدج بولاية ماساتشوستس حددت "سعرًا مرتفعًا بشكل غير مبرر" لأدوهلم يبلغ 56 ألف دولار سنويًا.
وقال إيساي، إن سعر Leqembi سيبلغ في البداية 26500 دولار في السنة.
