إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض طلب موديرنا لاعتماد لقاح إنفلونزا جديد

أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موديرنا مؤخرًا أنها لن تراجع طلبها للحصول على موافقة على لقاح الإنفلونزا الجديد الخاص بها، وهو أول لقاح تستخدم فيه تقنية mRNA للإنفلونزا.

وفقًا لصحيفة «time»، تتواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع موديرنا منذ ما يقارب عامين، وذلك منذ أن قدمت الشركة بيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للقاح وقد أظهرت هذه البيانات فعالية لقاح الإنفلونزا بتقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، المسمى mRNA 1010.6، مقارنةً بلقاحات الإنفلونزا المتوفرة حالياً.

اقرأ أيضًا| «متحدث الصحة»: لقاح الإنفلونزا يقلل الإصابة بنسبة 60%

نشرت موديرنا على موقعها الإلكتروني جدولًا زمنيًا لمراسلاتها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث طلبت الإدارة معلومات إضافية تقارن فعالية لقاح موديرنا للإنفلونزا باللقاحات الموجودة حاليًا لكبار السن، الأكثر عرضة لمضاعفات الإنفلونزا، وتقول إنها بدأت دراسة من المرحلة الثالثة في عام 2025 شملت أكثر من 40 ألف شخص فوق سن الخمسين، بعضهم تلقى لقاح mRNA 1010.6، والبعض الآخر تلقى لقاح فلوريكس.

في رسالة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى موديرنا، والتي نشرتها الشركة على موقعها الإلكتروني، ذكرت الوكالة أن الطلب "غير مكتمل بما يكفي لإجراء مراجعة جوهرية". وقد وقّع الدكتور فيناي براساد، مدير مركز تقييم وأبحاث المنتجات البيولوجية (CBER) التابع لإدارة الغذاء والدواء، على الرسالة، وانتقد نقص البيانات المتعلقة بمجموعة ضابطة يمكن مقارنة لقاح الإنفلونزا الذي تنتجه موديرنا بها.

وأضاف: "لا يعتبر مركز تقييم وأبحاث المنتجات البيولوجية أن الطلب يتضمن تجربة "كافية ومضبوطة جيدًا"، وبالتالي فإن الطلب، ظاهريًا، غير كافٍ للمراجعة. وذلك لأن المجموعة الضابطة لا تعكس أفضل معايير الرعاية المتاحة في الولايات المتحدة وقت إجراء الدراسة".

بحسب تقرير STAT ، اتخذ براساد القرار مخالفًا لنصيحة موظفي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الذين أوصوا بمراجعة الطلب وكانوا على استعداد للقيام بذلك، ويعكس هذا القرار تزايد التدقيق والقيود المفروضة على اللقاحات في عهد إدارة ترامب؛ كما نقض براساد رأي موظفي إدارة الغذاء والدواء في قصر التطعيم السنوي ضد كوفيد-19 على الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا والأشخاص ذوي المناعة الضعيفة.

يكمن الإشكال في لقاح الإنفلونزا بتقنية mRNA من  موديرنا في رسالة من مركز تقييم وبحوث البيولوجيا (CBER) إلى الشركة تقترح مقارنة لقاحها بلقاح آخر مصمم خصيصًا لكبار السن، وتؤكد موديرنا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لم تطلب أي تغييرات مباشرة على تصميم الدراسة.

ومع ذلك، صرح المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أندرو نيكسون، في بيان له، أن "إدارة الغذاء والدواء رفضت طلب شركة موديرنا لتقديم الطلب لأن الشركة رفضت اتباع إرشادات إدارة الغذاء والدواء الواضحة للغاية الصادرة عام 2024 لاختبار منتجها في تجربة سريرية مقابل لقاح الإنفلونزا [عالي الجرعة] الموصى به من قبل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها لمقارنة السلامة والفعالية"، وقال إن "موديرنا عرضت المشاركين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر لخطر متزايد للإصابة بمرض شديد من خلال منحهم رعاية دون المستوى المطلوب خلافًا لتوصية علماء إدارة الغذاء والدواء".