أعلنتْ الهيئة العامة للغذاء والدواء بالسعوودية، اليوم الخميس 10 ديسمبر، موافقتها على تسجيل لقاح "فايزر-بيونتيك" لفيروس كورونا (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) في المملكة العربية السعودية، بعد أن تقدمت شركة "فايزر" لطلب الموافقة على تسجيله ، لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه.
وجاء قرار موافقة "الهيئة" على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه استنادً إلى البيانات التي تقدمت بها شركة "فايزر" بتاريخ 24 نوفمبر2020م، إذ باشرت الهيئة - فور اكتمال المتطلبات - عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاحوسلامته التي توضحها التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسبالمعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وعقدت الهيئة اجتماعات عدة لدراسة البيانات التي قدمتها الشركة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، إضافة إلىالاجتماع مع الشركة المُصنّعة وممثليها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها الهيئة، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراضالمعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
وحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعًا لدراسة البياناتوالتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماحباستخدامه.
وحول موعد وصول اللقاح والبدء في استخدامه، أوضحت الهيئة أنَّه بناءً على الموافقة الصادرة اليوم ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءاتالاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم الهيئة بتحليلٍ لعينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته ،وسُتعلن وزارة الصحة عن موعد وصول اللقاح وبدء استخدامه بعد استكمال متطلبات الاستيراد.
شاهد ايضا :- إجراء أكثر من 81 مليون اختبار للكشف عن كورونا في روسيا
