«الدواء الأمريكية» تمنح ترخيصاً كاملاً للقاح نوفافاكس ضد كوفيد-19

أعلنت شركة نوفافاكس (Novavax) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت ترخيصاً كاملاً للقاحها المضاد لكوفيد-19 المعروف باسم Nuvaxovid، بعد أن كان يُستخدم منذ يوليو 2022 بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ.

اقرأ أيضًا| منظمة الصحة العالمية تحسم الجدل حول فعالية لقاحات كورونا الحالية

لكن الترخيص الكامل جاء بشروط محددة، حيث اقتصرت الموافقة على الأشخاص من عمر 65 عامًا فأكثر، بالإضافة إلى الفئة العمرية من 12 إلى 64 عامًا ممن يعانون من مشاكل صحية تجعلهم أكثر عرضة للإصابة بمضاعفات خطيرة من الفيروس. ولم تحدد الهيئة تفاصيل هذه الحالات الصحية في بيان الموافقة.

اقرأ أيضًا| دراسة تكشف ارتفاع معدلات الإصابة بـ"كوفيد طويل الأمد" بين أطباء الأسنان

وطلبت FDA من نوفافاكس إجراء دراسة سريرية جديدة بعد الترخيص، تشمل تجارب عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة باستخدام دواء وهمي، لفئة عمرية من 50 إلى 65 عامًا لا تعاني من أمراض مزمنة، وذلك لتقييم فاعلية وسلامة اللقاح بشكل أعمق. وأشارت الشركة إلى أنها تتعاون مع شركة سانوفي (Sanofi) لدراسة تمويل وتنفيذ هذا البحث، إلى جانب التزامات دراسات ما بعد التسويق المعتادة.

يُعد لقاح نوفافاكس الخيار الوحيد الذي يعتمد على تقنية البروتين المعاد التركيب ويحتوي على مُعزز Matrix-M، المصمم لتحفيز الاستجابة المناعية. اللقاح معتمد للاستخدام بدءًا من عمر 12 عامًا، وقد حظي بموافقة كاملة في عدة دول منها الاتحاد الأوروبي، المملكة المتحدة، اليابان، كندا، أستراليا، تايوان، وسنغافورة، دون القيود المفروضة من قبل FDA.

اقرأ أيضًا| أول مريض يجرب علاجًا جديدًا لفقدان حاسة الشم

ويأتي هذا الترخيص في وقت حساس، حيث تزايدت التساؤلات حول مستقبل لقاحات كوفيد-19 في الولايات المتحدة، خاصةً بعد تأجيل الموافقة إلى أبريل 2025، وطلب بيانات إضافية بشكل غير معتاد من مسؤولي الهيئة، ما أثار الجدل حول شفافية الإجراءات التنظيمية.

من المتوقع أن تبدأ نوفافاكس، بالتعاون مع سانوفي، تسويق وتوزيع لقاح موسم 2025-2026 خلال خريف هذا العام، وذلك بعد صدور التوصيات النهائية من لجنة اللقاحات التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في اجتماعها المقرر في 22 مايو.

اقرأ أيضًا| الولايات المتحدة بعد 5 سنوات من كوفيد.. انقسام سياسي وتغيير جذري بأسلوب الحياة

وفي سياق آخر، أوصت لجنة اللقاحات التابعة لمنظمة الصحة العالمية (WHO) بالاستمرار باستخدام سلالات الفيروس الحالية مثل JN.1 أو KP.2 في اللقاحات الأحادية، مع اعتبار سلالة LP.8.1 خيارًا بديلاً مقبولاً.