«الأخبار» أول وسيلة إعلامية وصحفية كانت شاهدة من خلال معايشة بمقر مصنع 60 التابع لشركة فاكسيرا بالعجوزة على مراحل صناعة اللقاح المنتظر فى مصر، ودول اقليم المتوسط وأفريقيا، حيث تهدف مصر إلى انتاج أكثر من 40 مليون جرعة من اللقاح قبل انتهاء العام الجاري، ويليها مضاعفة الكميات، من خلال مصنع 60 بالعجوزة أو مصنع 6 أكتوبر الجديد التابع للشركة لانتاج مئات الملايين من جرعات لقاحات كوفيد..
وأنتجت مصر إلى الآن من اللقاح 3 تشغيلات بواقع مليون جرعة، هى حاليا فى مرحلة الفحص والاختبارات فى هيئة الدواء المصرية، وتستكمل انتاج باقى التشغيلات، وبعد انتهاء هيئة الدواء من عملها يتم السماح بتداول اللقاح والتطعيم به بداية أغسطس المقبل.. تستعرض «الأخبار» في هذا الملف مراحل صناعة لقاح كورونا فاكسيرا – سينوفاك ومدى مأمونية وفاعلية اللقاح، وحديث مع رئيس شركة فاكسير د. هبة والى ورأى الخبراء الصينيين الذين تواجدوا فى مقر الشركة أثناء جولة الأخبار، لننقل للقارئ أول تجربة مصرية وعربية وأفريقية فى مجال صناعة لقاحات كورونا.
إلى ما توصلتم فى تصنيع لقاح فاكسيرا- سينوفاك؟
حاليا قمنا بتصنيع أول 3 تشغيلات من اللقاح وتتضمن كل تشغيلة 330 الف جرعة، أى حوالى مليون جرعة، وبعدها تبدأ مرحلة التحليل فى هيئة الدواء لتقوم بتقييم للعملية الانتاجية وبعدها نحصل منها على الموافقة على تداول اللقاح فى السوق المصري، مثل ما أعلنت وزيرة الصحة الدكتورة هالة زايد بأن ذلك سيكون فى شهر أغسطس المقبل.
وما المدة الزمنية التى تستغرقها عملية تحليل عينات اللقاح بهيئة الدواء المصرية؟
عملية الاختبارات التى تتم على التشغيلات تستغرق حوالى 20 يومًا، لكل تشغيلة، فهناك بعض التقيمات تنفذها هيئة الدواء المصرية، وبعد انتهائهم من التقييمات يعطون الاذن بتداوله فى السوق ومع كل تشغيلة للقاح يتم ارسالها لهيئة الدواء لاجراء كل الاختبارات عليها.
كميات متوقعة
وما الكميات المتوقع انتاجها من لقاح فاكسيرا- سينوفاك بمصنع 60 التابع للشركة؟
بتوجيهات وزيرة الصحة باستغلال مصنع 60 كاملا لانتاج لقاح كوفيد-19 نظرا للحاجة الماسة والعاجلة لتوفير كميات لقاح فنقوم بانتاج حوالى 350 ألف جرعة فى الشيفت الواحد الذى يستغرق 9 ساعات، ومن الممكن أن نعمل «شيفتين» لكننا فى بداية الإنتاج ننتج تشغيلة واحدة فى اليوم، بواقع 350 ألف جرعة، والمخطط انتاجه إلى نهاية العام 40 مليون جرعة فى مصنع 60 فقط.
كانت توجيهات الرئيس عبدالفتاح السيسى سببا رئيسيا فى البدء فى تصنيع اللقاح..كيف نفذتم هذه التوجيهات؟
وجه الرئيس عبدالفتاح السيسى فى يوليو 2020 فى القمة العالمية للقاحات رسالة للعالم كله من أجل التضامن لتطوير اللقاحات وصناعتها ونحن نعمل فى ظل هذه التوجيهات وبمتابعة دقيقة من رئيس الوزراء ووزيرة الصحة للتطبيق الدقيق للاتفاقية ليصل منتجا آمنا وفعالا وكميات كافية من اللقاح لتطعيم الشعب المصري.
فور وصول المادة الخام من الصين.. ما الاجراءات التى تتخذها الشركة؟
عند وصول المادة الخام لا يمكن العمل عليها إلا بعد إجراء كافة الاختبارات اللازمة للتأكد من سلامتها ومأمونيتها ومنها اختبار الفاعلية والعقامة واختبارات كيميائية اخرى تؤكد أن المادة الخام مطابقة للمواصفات ويتم اجراء حوالى 11 اختبار على المادة الخام وبعدها التأكد من جودة المادة الخام عقب الاختبارات نبدأ عملية تصنيع اللقاح مرحليًا، وتعبئته وسحب العينات لإجراء تحليل كامل لها للتأكد من مدى المطابقة والمأمونية والفاعلية وبعدها يأتى دور هئية الدواء المصرية كجهة مراقبة علينا لإجراء تحاليلها واختباراتها على اللقاح، وهى التى تعطى التصريح بالتداول فى السوق المصري.
وما تقيمكم لتجربة تصنيع لقاحات كورونا مع دولة الصين؟
ليست أول تجربة فى نقل تكنولوجيا التصنيع فكان لدينا تجارب سابقة مع دول أوروبية ويوجد عقد نقل تكنولوجيا لقاحات مع كبرى الشركات الهندية وهى «سيرم» لتصنيع لقاحات برنامج التطعيمات الإجبارى للأطفال ومنها اللقاح الخماسى والكبدى وغيرها، والتجربة مع الصين لتصنيع لقاحات كوفيد-19 ناجحة جدًا وهى شركة متعاونة ومع بدء وصول المادة الخام مع الخبراء قاموا بعمل تقييم للمصنع 60، وكان لهم ملاحظات قيمة جدًا كى تكون العملية الإنتاجية متماثلة مع مصانعهم هناك، وقدموا تدريبا للعمالة المصرية هنا.
لقاح جديد
وماذا أضافوا لنا فى تجربة تصنيع اللقاحات؟
لقاح الكوفيد هو لقاح جديد علينا لأنه بدأ فى الصين قبلنا وهم نقلوا لنا كل الخبرات لديهم وكل التقينات والتكنولوجيا المتقدمة فى التصنيع والتى ساعدتنا كثيرًا فى عملية الإنتاج بالاضافة الى تقديم المشورة وقدموا لنا أحدث الارشادات والمدونات العالمية الخاصة بالتصنيع، وكانوا اضافة لنا كشركة فاكسيرا ونأمل فى مزيد من التعاون معهم.
وهل من الممكن استغلال هذه التجربة فى تجارب تصنيع أخرى مع شركة سينوفاك؟
بالتأكيد سنستغل ذلك وهم لديهم مجموعة اخرى من اللقاحات ونتحدث معهم حاليًا لأن يكون التعاون معهم فى لقاحات أخرى غير كوفيد-19.
وما مدى مأمونية لقاح سينوفاك؟
لقاح سينوفاك حصل من حوالى شهر على موافقة منظمة الصحة العالمية للاستخدام الطارئ وفعلا منظمة الصحة العالمية درست ملف اللقاح وتأكدت من المأمونية والفاعلية واطلعوا على كافة التجارب السريرية التى تمت على المستحضر واعطوا الشركة موافقة على الاستخدام الطارئ فى كافة دول العالم.
لماذا اختارت فاكسيرا لقاح سينوفاك لتصنيعه؟
اختيارنا لشركة سينوفاك لان هناك مصنعين كثيرين ارادوا الاحتفاظ بطريقة التصنيع لأنفسهم ليسيطروا على اللقاحات فى العالم، من خلال إعطاء منتج نهائى دون إعطاء سر التصنيع، وشركة سينوفاك من اول الشركات التى تواصلت معنا فى مصر وابدوا استعدادهم لنقل تكنولوجيا التصنيع لنا، ولا يخفى على أحد الموقف فى العالم كله بما فيه محدودية كميات اللقاحات ، وتم التصريح عالميا بأن كل دولة يصنع بها اللقاح تقوم فى البداية بتطعيم مواطنيها وبعدها تصدر الفائض وهذا ما دفعنا الى اتخاذ خطوة التصنيع.
وما الكميات التى من الممكن توفيرها بنهاية العام الجارى سواء من مصنع 60 أو مصنع 6 أكتوبر؟
مصنع 60 فى العجوزة بنهاية العام سيكون انتهى من انتاج 40 مليون جرعة أما مصنع 6 أكتوبر بصدد انتهاء الاجراءات هناك لكونه مصنعا جديدا وطاقته الانتاجية تماثل 6 أضعاف الطاقة الانتاجية فى مصنع 60، أى حوالى 2 مليون جرعة فى اليوم الواحد ونحن حاليا فى التشطيبات النهائية للمصنع وفى شهر أكتوبر ستبدأ عملية الانتاج فى مصنع 6 أكتوبر، ويوجد حاليا تواصل مع شركات أخرى مصنعة للقاحات للتصنيع فى مصر، ونستهدف تغطية احتياجات السوق المحلى والتصدير للخارج، ليكون هناك تنوع فى مصدر اللقاحات لكن حاليا الاتفاقية مع شركة سينوفاك
التصدير للخارج
وهل يمكن التصدير للخارج قبل نهاية العام؟
هذا الأمر موضوع فى المخطط وبافتتاح مصنع 6 أكتوبر مع مصنع العجوزة نكون قادرين على تلبية احتياجات السوق المحلى ويكون لدينا فرصة للتصدير للخارج، ويتم التنسيق للتصدير حاليًا.
وماذا عن تجهيزات مصنع 60 لينافس المصانع العالمية؟
المصنع تم تجهيزه طبقا للاشتراطات العالمية وقبل التوقيع مع الشركة زار فريق منظمة الصحة العالمية فى شهر سبتمبر الماضى المصنع ليتأكد من مطابقته لشروط تصنيع لقاحات كورونا وأشادت به منظمة الصحة العالمية واجتمعوا مع وزيرة الصحة، وكان لهم بعض الملاحظات وتم تعديلها واشادوا بالمصنع واعطوا توصية بإمكانية البدء فورًا فى التصنيع، وهو ما أعطانا ثقة للعمل فى المصنع، ولقاح الكوفيد جديد علينا واستعنا بالخبرات من منظمة الصحة العالمية لعمل دراسة على مصنعى العجوزة و6 أكتوبر وأشادوا بالمطابقة لشروط التصنيع العالمية، وكذلك هيئة الدواء المصرية التى زارت المصنع أكثر من مرة وجاء تقريرهم بمطابقة المصنع لشروط التصنيع.
صناعة اللقاحات
إلى أى مدى تنقلنا تجربة مصنع 60 الى عصر تصنيع اللقاحات؟
حاليا من خلال منظمة الصحة العالمية نتحدث على اعتبار مصر دولة مركزية لانتاج لقاح كوفيد فى منطقة الشرق الأوسط وهناك جهود لاعتبار مصر مركز تصنيع اللقاحات فى اقليم شرق المتوسط والذى يضم 22 دولة وطبعا ناتج عن التجربة مع شركة سينوفاك التى أثبتت الثقة فى شركة فاكسيرا وقدرتها على ذلك.
وما الكميات التي يمكن انتاجها خلال العام المقبل؟
مع وجود مصنع 6 أكتوبر الذى يبدأ انتاجه فى شهر اكتوبر بالاضافة الى مصنع 60 بالعجوزة سيكون فى العام المقبل نقلة كبيرة فى الانتاج والخطوط الانتاجية ففى مصنع 60 تعطى 6 الاف عبوة فى الساعة أما فى مصنع اكتوبر فتعطى من 24 الى 36 الف عبوة فى الساعة وبنهاية العام يمكن انتاج ملايين الجرعات لتغطية احتياجات السوق المحلى والتصدير.
منتجًا مصريا جديد فى صناعة اللقاحات.. ألا يسبب قلقا للبعض؟
مع وصول المادة الخام من الصين جاء فريق من الخبراء من الشركة الصينية للتاكد من عملية المطابقة التامة لعملية التصنيع بين الصين ومصر لكى تكون بنفس الجودة والفاعلية ونعمل بالخبرات المصرية بجانب الخبرات الصينية لنقل التكنولوجيا وتكون هناك مطابقة لمستحضر مماثل للمنتج الصينى ثم دور هيئة الدواء المصرية تقوم بعمل التحاليل اللازمة ومطابقة للمنتجات.
وما المستهدف من التطعيم باللقاحات المصنعة محليًا؟
التطعيم الأولى لكل فرد فى مصر بجرعتين بنهاية العام ونتوقع تطعيم من 40 الى 50% من السكان فوق 18 سنة يحصلوا على التطعيم بنهاية العام.
اعتماد دولى
وماذا عن اعتماد لقاح سينوفاك من الصحة العالمية؟
العملية تكون مرحلية بعد أخذ موافقة هيئة الدواء المصرية نقدم لمنظمة الصحة العالمية الملف بالكامل للحصول على الاعتماد وبعدها يكون اللقاح معتمدا دوليا ويمكن الحصول عليه والسفر للدول الأخرى
وما خطة فاكسيرا فى الفترة المقبلة لاستكمال مسيرة صناعة اللقاحات؟
المخطط فى الفترة القادمة مزيد من المصانع لتزويد الطاقة الانتاجية فمنطقة 6 أكتوبر تمتلك الشركة فيها قطعة ارض مساحتها 60 الف متر مربع مخصصة للمصانع الانتاجية واول مصنع للكوفيد فاكسين يليها مجموعة من المصانع للقاحات أخرى، ونستهدف من مصانع 6 أكتوبر إدخال مزيد من اللقاحات تنتج محليا بتوجيهات القيادة السياسية لتوطين صناعة اللقاحات حتى تكون كل اللقاحات التى نستخدمها فى مصر سواء كانت فى البرامج الاجبارية للتطعيم المجانى مصرية محلية بنسبة 100%، ويعيد ذلك لفاكسيرا دورها الريادى فى صناعة اللقاحات وهذا يعد أمنا قوميا لنتحكم فى توافر اللقاحات.
