اختراق طبي: أول مضاد حيوي فموي فعال لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة

أعلنت شركتا سبيرو ثيرابيوتيكس وGSK أمس عن توقف المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المبكرة لأحد مضادات الالتهاب الفموية المعقدة في علاج التهابات المسالك البولية المعقدة (cUTIs) بسبب تحقيقها فعالية ملحوظة.

وأوقف لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC) تجربة PIVOT- PO بعد أن أظهرت النتائج أن دواء تيبيبينيم هيدروبروميد (tebipenem HBr) حقق الهدف الأساسي للعلاج لدى المرضى الذين يعانون من التهابات المسالك البولية المعقدة، بما في ذلك التهاب الكلية (pyelonephritis). ولم تسجل اللجنة أية مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة، حيث اقتصرت الآثار الجانبية على الإسهال والصداع، وهما الأكثر شيوعًا كما في الدراسات السابقة.

اقرأ أيضًا| تحذير FDA: دواء شائع لعلاج الربو قد يؤثر على الدماغ ويسبب مشاكل نفسية

وأعلنت GSK نيتها تقديم نتائج التجربة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للموافقة على الدواء، الذي يستهدف التهابات المسالك البولية المعقدة الناتجة عن جراثيم مقاومة للعديد من المضادات الحيوية. في حال الموافقة، سيكون هذا الدواء أول مضاد حيوي من نوع الكاربابينيم يؤخذ عن طريق الفم ويحصل على ترخيص تسويقي في الولايات المتحدة.

وكانت إدارة الغذاء والدواء قد رفضت سابقًا طلب سبيرو للموافقة على الدواء بناءً على بيانات المرحلة الثالثة السابقة، لكن بعد التجربة الجديدة والدعم العلمي، أعطت إشارات إيجابية للموافقة المستقبلية. وقد وقعت GSK اتفاقية ترخيص مع سبيرو في سبتمبر 2022 لتطوير وتسويق الدواء في جميع الأسواق ما عدا دول آسيا.

اقرأ أيضًا| «الغذاء والدواء الأمريكية» تحد من توصيات لقاحات كورونا

وتضمنت التجربة السريرية الجديدة مشاركة 1690 مريضًا يعانون من التهابات معقدة، وقورنت فعالية تيبيبينيم هيدروبروميد مع العلاج الوريدي الحالي، حيث أظهرت النتائج تفوق الدواء الفموي في تحقيق الشفاء السريري والقضاء على الجراثيم.

وأكد توني وود، المدير العلمي في GSK، أن النتائج الإيجابية تعزز من فرص تقديم علاج فموي فعال يمكن للمصابين استخدامه في المنزل، ما قد يخفف من أعباء العلاج بالمستشفيات التي تعتمد على الأدوية الوريدية، ويسهم في تقليل تكاليف الرعاية الصحية التي تتجاوز 6 مليارات دولار سنويًا في الولايات المتحدة.

اقرأ أيضًا| تحذير FDA: دواء شائع لعلاج الربو قد يؤثر على الدماغ ويسبب مشاكل نفسية

وقالت إيستر راجافيلو، المدير التنفيذي لشركة سبيرو، إن الدواء الجديد قادر على إحداث تغيير جذري في علاج التهاب المسالك البولية المعقدة، خصوصًا التهاب الكلية.

يُنتظر أن تُعرض النتائج النهائية للتجربة في مؤتمر علمي قادم، بالإضافة إلى نشرها في مجلة علمية محكمة.